La presidenza del Consiglio e i negoziatori del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio su una regolamentazione per modernizzare e semplificare la struttura delle tariffe pagabili all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L'accordo deve ancora essere confermato da entrambe le istituzioni prima di passare alla procedura di adozione formale.
José Manuel Miñones Conde, Ministro della Salute ad interim spagnolo "L'accordo di oggi segna la transizione verso un sistema di tariffe sostenibile, più semplice e flessibile per l'Agenzia Europea dei Medicinali. Per garantire la sicurezza e la qualità dei medicinali sul mercato dell'Unione, è di primaria importanza assicurare un finanziamento adeguato all'agenzia e alle autorità competenti nazionali per garantire un sistema regolatorio di prima classe."
Dati e cifre sulle tariffe dell'EMA
L'EMA addebita una tariffa per l'elaborazione delle domande presentate dalle aziende che desiderano lanciare un medicinale sul mercato, nonché per altre attività, come il monitoraggio della sicurezza dei medicinali (farmacovigilanza). Nel 2023, le tariffe e i contributi rappresentavano circa l'89% del bilancio dell'agenzia.
L'agenzia versa anche autorità nazionali per l'valutazione scientifica delle domande. Nel 2023, si stima che saranno versati 163 milioni di euro alle agenzie regolatorie nazionali dei medicinali dal bilancio dell'agenzia.
Perché è necessaria un'aggiornamento della struttura delle tariffe dell'EMA?
L'EMA svolge un ruolo cruciale nella protezione e promozione della salute umana e animale attraverso la valutazione e il monitoraggio dei medicinali. Per svolgere la sua missione, l'agenzia ha bisogno di una solida base finanziaria per supportare le sue operazioni. Tuttavia, la struttura delle tariffe esistente è sempre più complessa e non riflette più la natura del lavoro e le sfide coinvolte.
Elementi chiave dell'accordo provvisorio
Il testo concordato provvisoriamente stabilisce che le tariffe addebitate dall'EMA dovrebbero essere basate sui costi. Il testo prevede una semplificazione del quadro giuridico attuale istituendo un unico strumento giuridico per tutte le tariffe (farmacovigilanza e autorizzazioni di commercializzazione).
Prevede anche un sistema di tariffe più sostenibile e flessibile, che garantirà sia un finanziamento adeguato per l'EMA sia un supporto sufficiente alle autorità competenti nazionali nei loro compiti. A questo scopo, sono state introdotte tre modifiche nella proposta iniziale:
- Adeguamento di alcune tariffe per riflettere i tassi di inflazione, compresi i medicinali per uso umano, e un aumento inferiore per i prodotti veterinari.
- Aumento delle tariffe per i consigli scientifici e le procedure riguardanti i medicinali generici, al fine di mettere l'EMA su una base finanziaria sostenibile.
- Aumento della remunerazione destinata alle autorità competenti nazionali al fine di coprire tutti i costi del lavoro che svolgono per l'EMA e garantire che abbiano il personale qualificato necessario per farlo.
Il testo concordato provvisoriamente contiene anche modifiche al monitoraggio e alla revisione delle tariffe. L'obiettivo è aumentare la flessibilità del sistema e renderlo adattabile alle future esigenze. In particolare, gli emendamenti sono progettati per ampliare il ruolo del consiglio di amministrazione dell'EMA, coprendo aree come l'aggiornamento delle tariffe o l'adattamento a circostanze mutevoli.
Sfondo
🌐⚕️💊 #EMA Il sistema di tariffe esistente dell'EMA è in vigore da quasi due decenni, durante i quali è diventato sempre più complesso. Una recente valutazione del sistema ha identificato una serie di problemi chiave. Tra questi, l'insicurezza di alcune delle tariffe rispetto ai costi sottostanti, la mancanza di adeguata copertura per alcune attività procedurali, la complessità generale e la mancanza di flessibilità del sistema, e le discrepanze tra le disposizioni legali pertinenti.
Il 13 dicembre 2022, la Commissione ha pubblicato una proposta di regolamento per la revisione del sistema esistente delle tariffe dell'EMA.
La proposta ha tre obiettivi:
- Passare da un sistema di tariffe flat-rate a uno basato sui costi.
- Garantire la sostenibilità della rete regolatoria europea formata da EMA e autorità competenti nazionali.
- Semplificare la legislazione esistente unendo il contenuto dei due regolamenti attuali delle tariffe dell'EMA per farmacovigilanza e tariffe non farmacovigilanza in un unico strumento giuridico.
Prossimi Passi
L'accordo provvisorio odierno deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento. Sarà quindi formalmente adottato da entrambe le istituzioni. I negoziati tra i due co-legislatori sono stati avviati il 5 settembre e si sono conclusi con l'accordo di oggi.
Glossario Tecnico
- EMA (European Medicines Agency): Agenzia Europea dei Medicinali, un'agenzia dell'Unione Europea responsabile della valutazione e del monitoraggio dei medicinali per garantirne la sicurezza ed efficacia.
- Farmacovigilanza: La scienza e le attività legate al rilevamento, all'valutazione e alla prevenzione degli effetti avversi dei medicinali.
- Autorizzazioni di Commercializzazione: Approvazioni rilasciate dall'EMA per consentire a un medicinale di essere messo in commercio nell'Unione Europea.
- Autorità Competenti Nazionali: Le agenzie regolatorie nazionali responsabili dell'valutazione scientifica delle domande di autorizzazione di commercializzazione presentate all'EMA.
- Tariffe Basate sui Costi: Tariffe che riflettono i veri costi delle attività svolte dall'EMA e dalle autorità competenti nazionali.
- Costi di Inflazione: L'incremento dei prezzi dei beni e servizi nel tempo, misurato come tasso di inflazione.
- Remunerazione: Il pagamento o la compensazione forniti in cambio di servizi o lavoro.
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