La FDA approva l’AMEVIVE (alefacept) di Biogen per la cura della psoriasi

Lunedì
13:03:46
Febbraio
03 2003

La FDA approva l’AMEVIVE (alefacept) di Biogen per la cura della psoriasi

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Biogen, Inc. (Nasdaq: BGEN) ha annunciato in data odierna che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione per l’AMEVIVE(R) (alefacept) nel trattamento di forme di psoriasi cronica a placche, da lieve a moderata, in pazienti adulti che sono candidati ad essere sottoposti a terapia sistemica o fototerapia.

Foto:
http://www.newscom...nh/19990824/BIOLOGO

La psoriasi è una malattia autoimmunitaria della pelle, in virtu' della quale la velocita' di replicazione delle cellule cutanee è dieci volte superiore a quella normale. Le cellule cutanee in eccesso si accumulano in questo modo sulla superficie della pelle, generando placche squamose, sporgenti, di colore rossastro, che possono risultare dolorose e deformanti. La psoriasi colpisce circa 80 milioni di persone in tutto il mondo, e 4,5 milioni di adulti solo negli Stati Uniti. Circa 1,5 milioni di pazienti affetti da psoriasi negli Stati Uniti sono colpiti da forme da moderate a gravi della malattia. Stando ai risultati di un sondaggio condotto dalla National Psoriasis Foundation (NPF), un terzo dei pazienti affetti dalla malattia si è detto insoddisfatto delle attuali terapie disponibili.

''AMEVIVE è un farmaco senza eguali in quanto sembra che il suo effetto sia duraturo nel tempo'' ha dichiarato Kenneth Gordon, dottore in medicina presso il dipartimento di dermatologia della Northwestern University, nonchè ricercatore clinico del farmaco AMEVIVE. ''Nel corso delle nostre sperimentazioni cliniche, i pazienti sono stati trattati con il farmaco per un periodo di 12 settimane, dopo il quale il trattamento è stato interrotto per diversi mesi. Proprio nel corso di questo periodo in assenza di trattamenti, molti pazienti hanno manifestato una prolungata remissione della malattia. Numerosi pazienti mi hanno confidato che AMEVIVE ha cambiato significativamente la loro vita, dando loro maggiore fiducia ed offrendogli l’opportunita' di riprendere le loro attivita' preferitè'.

James C. Mullen, presidente e amministratore delegate di Biogen, ha aggiunto: ''mettere a disposizione dei pazienti un farmaco come AMEVIVE è di importanza vitale, in quanto offre un'alternativa di trattamento del tutto unica, con la possibilita' per i pazienti di poter trascorrere intervalli di mesi in assenza della malattia e senza dover seguire alcun trattamento''. Nel corso degli ultimi 15 anni, Biogen si è profondamente impegnata nella ricerca e nello sviluppo di AMEVIVE. Oggi siamo orgogliosi di poter offrire nuove speranze a chi è colpito da forme moderate o gravi di questa malattia''.

Gail M. Zimmerman, presidente e amministratore delegato della National Psoriasis Foundation ha aggiunto: ''sono molte le persone che erroneamente pensano che la psoriasi non sia una malattia vera e propria, quanto piuttosto un problema apparente. Cosi' non la pensano in molti. La psoriasi puo' essere una malattia debilitante, sia da un punto di vista fisico che da un punto di vista psicologico. AMEVIVE è il simbolo di una nuova categoria di farmaci e probabilmente rappresenta uno dei maggiori progressi nella cura della psoriasi nel corso degli ultimi 20 anni. Una notizia a dir poco straordinaria per chi è affetto da questa malattia''.

AMEVIVE deve essere somministrato sotto l’attenta supervisione di un medico. AMEVIVE determina la riduzione dose-dipendente del numero di linfociti T CD4+ e CD8+. Il numero di linfociti T CD4 deve essere monitorato con frequenza settimanale nel corso delle 12 settimane del trattamento, per poi essere utilizzato come riferimento per la definizione del dosaggio. AMEVIVE è un agente immunosoppressivo, che puo' altresi' determinare un aumento del rischio di infezioni e il grado di malignita'. Tra gli eventi avversi che sono stati comunemente osservati nel primo ciclo di sperimentazioni cliniche placebo-controllate, con un'incidenza di almeno il 2% o superiore in pazienti trattati con AMEVIVE rispetto ai pazienti trattati con placebo, ricordiamo: faringite, vertigini, aumento della tosse, nausea, prurito, mialgia, raffreddore, dolore nel punto dell’iniezione, infiammazione nel punto dell’iniezione e lesioni accidentali.

I soggetti affetti da forme moderate di psoriasi spesso possono controllare la malattia mediante agenti topici, mentre più di un milione di pazienti in tutto il mondo affetti da psoriasi, nelle sue forme da moderata a grave, ricorrono a terapie sistemiche o a base di raggi ultravioletti. AMEVIVE è una terapia sistemica, la cui azione è quella di contribuire a ristabilire l’equilibrio delle cellule iperattive nel sistema immunitario, che è alla base della psoriasi. Queste cellule, chiamate cellule T, svolgono la funzione di ''messaggeri'' della malattia, sia per la psoriasi sia in altri disturbi autoimmunitari. Il farmaco AMEVIVE è stato studiato per ridurre il numero di queste cellule che scatenano la malattia. Come è stato misurato clinicamente nelle sperimentazioni cliniche di fase III, il miglioramento nell’indice PASI legato alla riduzione del numero di cellule T, conferma l’importanza strategica di puntare su queste cellule per poter tenere sotto controllo la malatt!
ia.

Piu' di 1.000 pazienti, in 100 centri distribuiti tra gli Stati Uniti, l’Europa e il Canada, sono stati arruolati per le sperimentazioni cliniche di fase III, che sono state condotte come studi placebo-controllati, a doppio cieco. I pazienti coinvolti nella sperimentazioni avevano un'eta' compresa tra i 16 e gli 84 anni ed erano affetti da psoriasi su almeno il 10% di tutta la superficie corporea.

AMEVIVE sara' disponibile a partire da lunedi', 3 febbraio 2003, grazie a due canali di distribuzione: distribuzione diretta presso lo studio medico o attraverso una farmacia specializzata. Per richiedere il farmaco, mediante entrambi i canali di distribuzione, è possibile contattare il numero verde 1-866-AMEVIVE (per chi chiama dagli Stati Uniti e dal Canada). I medici dovranno somministrare AMEVIVE ai pazienti direttamente presso il proprio studio, nell’ambito di un ciclo di trattamento di 12 settimane di formulazioni IM o IV. l’AMEVIVE somministrato mediante iniezioni intramuscolari contiene 15mg di alefacept per 0,5 mL di soluzione ricostituita. l’AMEVIVE somministrato mediante iniezioni intravenose contiene 7,5 mg di alefacept per 0,5 mL di soluzione ricostituita. Il prezzo d'acquisto del farmaco oscillera' tra i 7.000 e i 10.000 dollari per ciclo, a seconda del dosaggio. Il prezzo medio all’ingrosso (AWP, Average Wholesale Price) sara' fissato da Redbook e First Data B!
ank e dovrebbe essere reso noto la settimana prossima. A seconda dell’assicurazione sanitaria del paziente, l’AMEVIVE puo' essere convenzionato, e quindi rimborsabile. I medici potranno richiedere di ricevere direttamente l’AMEVIVE presso il proprio studio, indipendentemente dal profilo di copertura assicurativa del paziente in cura.

È possibile reperire ulteriori informazioni su AMEVIVE, comprese informazioni di carattere prescrittivo e sui correlati servizi di supporto al farmaco, contattando il numero verde (1-866-AMEVIVE) o consultando il sito Internet della societa'. I servizi aggiuntivi per la distribuzione di AMEVIVE comprendono servizi di supporto sanitari e al paziente, servizi di supporto per il rimborso del farmaco, servizi logistici, nonchè un sito Internet http://www.psoriasissupport.com , gia' pluripremiato.

Informazioni su Biogen
Biogen è la più antica societa' biotecnologia al mondo, leader nella ricerca, sviluppo e produzione di farmaci biologici. Societa' pionieristica nella ricerca nei settori dell’immunologia, della neurobiologia e dell’oncologia, Biogen mette a punto terapie innovative, capaci di migliorare la vita dei pazienti in tutto il mondo, grazie alle sue capacita' di marketing globale. È possibile consultare i comunicati stampa pubblicati e reperire ulteriori informazioni sulla societa' direttamente dal sito Internet http://www.biogen.com .

Dichiarazione di porto sicuro
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni aventi carattere di previsione riguardo le potenzialita' del farmaco AMEVIVE. Tali dichiarazioni sono state formulate in base alle attuali opinioni e aspettative della societa', e sono soggette a fattori di rischio e incertezza, che potrebbero determinare risultati sostanzialmente diversi da quelli quivi enunciati. Non è possibile garantire in termini assoluti, ad esempio, che tutte le esperienze con il farmaco AMEVIVE saranno identiche, o che il successo dello stesso farmaco non venga condizionato da nuove informazioni impreviste, questioni tecniche o ancora controversie sulla proprieta' intellettuale. Per quanto riguarda i pazienti, è convinzione della societa' che il farmaco AMEVIVE sia adeguatamente protetto da un'ampia tutela brevettuale, compresa la sua composizione, il metodo e la richiesta d'utilizzo. La societa' è altresi' consapevole che alcuni brevetti inerenti alla tecnologia di immuno-adesione sono stati ogge!
tto di disputa con Genentech in materia di licenza, e sta esaminando i brevetti per decidere le iniziative da intraprendere. Le potenzialita' dell’AMEVIVE potrebbero essere altresi' influenzate da decisioni in materia di rimborso sanitario e dei prezzi, cosi' come dal lancio sul mercato di prodotti concorrenti. Per ulteriori dettagli sui fattori di rischio e incertezza correlati al farmaco AMEVIVE e alle attivita' della societa', rimandiamo alla sezione ''Outlook'' nell’ambito del rapporto Management's Discussion and Analysis (MD&A), inserito nel rapporto annuale che la societa' presenta con il modello Form 10-K e nei rapporti trimestrali, depositati con il modello Form 10-Q presso la SEC (Securities and Exchange Commission). La societa' non si assume alcun impegno per rendere pubblicamente noti eventuali aggiornamenti alle suddette dichiarazioni, aventi carattere di previsione.

Teleconferenza e diretta su Internet
La societa' terra' una teleconferenza per gli investitori in data 31 gennaio 2003 alle ore 8:30 (le 14:30 ora italiana), che sara' altresi' disponibile accedendo alla sezione ''investor relations'' del sito Internet di Biogen, all’indirizzo http://www.biogen.com .

Conferenza video
Per chi desidera seguire in video la conferenza stampa che si terra' venerdi' 31 gennaio 2003, di seguito sono indicate le coordinate e le fasce orarie per il collegamento satellitare:

10:00 AM - 10:15 AM EST
Telstar 5 (C-BAND)
Transponder 8
Downlink 3860 H
Audio 6.2/6.8

1:00 PM - 1:15 PM EST
Telstar 5 (C-BAND)
Transponder 6
Downlink 3820 H
Audio 6.2/6.8

Per maggiori informazioni
Media: Amy McKnight
Direttore associato, Pubbliche relazioni
Biogen, Inc.
Tel: +1-617-914-6524

Investimenti:
Elizabeth Woo
Direttore senior, Investor Relations
Biogen, Inc.
Tel: +1-617-679-2812

Sito Internet: http://www.biogen.com

Per informazioni addizionali:
Biogen, Inc. (Media) - Amy McKnight, Direttore associato, Pubbliche relazioni: tel. +1-617-914-6524;
Biogen, Inc. (Investimenti) - Elizabeth Woo, Direttore senior, Investor relations: tel. +1-617-679-2812
Foto: NewsCom: http://www.newscom...nh/19990824/BIOLOGO
Archivio AP: http://photoarchive.ap.org
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Source by Biogen


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