Il Consiglio ha approvato importanti aggiornamenti alla legge sui dispositivi medici che contribuiranno a prevenire le carenze e agevolare il passaggio verso una maggiore trasparenza e accesso alle informazioni.
La normativa approvata dai rappresentanti degli Stati membri dell'UE oggi modifica la legislazione sui dispositivi medici, compresi i dispositivi medici per diagnostica in vitro (IVD), mediante:
- il prolungamento del periodo di transizione per determinati IVD (in particolare quelli ad alto rischio)
- il consenso per una implementazione graduale di EUDAMED, il nuovo database elettronico
- l'obbligo per i produttori di segnalare potenziali carenze di dispositivi medici critici e IVD.
Contributo alla garanzia di approvvigionamento di IVD critici
Circa due terzi di tutte le decisioni cliniche si basano su informazioni fornite da IVD, che includono test per HIV, cancro, gravidanza e COVID-19. Nel 2017 sono state introdotte nuove norme per modernizzare e aggiornare il quadro normativo dell'UE per questi prodotti, garantendone la sicurezza ed efficacia.
L'ampia portata di questi cambiamenti ha comportato un aumento della necessità di competenze scientifiche, tecniche e regolatorie, che richiedono tempo per svilupparsi. Di conseguenza, molti IVD critici devono ancora conformarsi alle nuove regole, con il rischio che - una volta superata la scadenza della transizione - possano essere rimossi dal mercato senza essere sostituiti.
La revisione approvata oggi estende la scadenza per il passaggio al nuovo sistema in determinate condizioni, per evitare carenze di IVD critici senza compromettere la sicurezza.
Implementazione graduale di EUDAMED
Per migliorare la trasparenza e l'accesso alle informazioni, le nuove regole adottate nel 2017 prevedevano la creazione di un database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED), che alla fine conterrà dati completi su tutti i dispositivi medici disponibili sul mercato europeo.
Inizialmente, i produttori non erano tenuti a registrare i loro dispositivi medici su EUDAMED fino a quando non fossero stati completati tutti i sei elementi (‘moduli’). Tuttavia, mentre tre moduli sono già disponibili e altri due dovrebbero diventare disponibili nel 2024, il modulo finale probabilmente non sarà completato fino alla fine del 2027.
Pertanto, per accelerare il processo di registrazione dei dati dei dispositivi medici, i produttori saranno tenuti secondo le nuove regole a fornire informazioni sui loro prodotti tramite i moduli EUDAMED completati. Questa registrazione obbligatoria dovrebbe entrare in vigore a partire dalla fine del 2025.
Segnalazione delle potenziali carenze
Il miglior modo per prevenire carenze di dispositivi medici chiave è individuarle precocemente. La revisione odierna introduce quindi l'obbligo per i produttori di dare preavviso di eventuali interruzioni di fornitura di determinati dispositivi medici critici o IVD alle autorità competenti, istituti sanitari, professionisti sanitari e operatori economici a cui forniscono il dispositivo.
Prossimi passi
L'accordo di compromesso odierno sarà formalmente adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio a seguito della revisione legale-linguistica.
Contesto
Il Regolamento sui Dispositivi Medici per Diagnostica In Vitro (IVDR) è entrato in vigore nel 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2022. È stato adottato insieme al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), applicabile dal 26 maggio 2021. Lo scopo di questi due regolamenti era di modernizzare le norme sui dispositivi medici, compresi gli IVD, e migliorare la sicurezza dei pazienti.
A causa della portata dei cambiamenti stabiliti nell'IVDR, un gran numero di IVD attualmente sul mercato deve ancora conformarsi alle nuove regole; la situazione è particolarmente seria per gli IVD ad alto rischio come alcuni test del sangue.
Il 23 gennaio 2024 la Commissione europea ha pubblicato una proposta per aggiornare le disposizioni dell'IVDR e del MDR con l'obiettivo di mitigare le carenze di dispositivi medici critici. Il Consiglio dell'UE ha approvato il suo mandato il 14 febbraio 2024.
Riferimenti e ulteriori informazioni:
- Testo finale concordato con il Parlamento europeo sulla modifica del Regolamento sui Dispositivi Medici e del Regolamento sui Dispositivi Medici per Diagnostica In Vitro
- Il ruolo dell'UE nella politica sanitaria (informazioni di base)
- Database EUDAMED
Glossario tecnico:
- IVD: Dispositivi Medici per Diagnostica In Vitro
- EU: Unione Europea
- IVDR: Regolamento sui Dispositivi Medici per Diagnostica In Vitro
- MDR: Regolamento sui Dispositivi Medici
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(Nota: Le informazioni fornite sono basate sui dati disponibili al momento della stesura e possono essere soggette a modifiche future da parte della fonte )
