HPC - Infliximab (Remicade® und Biosimilars von Infliximab: Inflectra®, Remsima®)

Swissmedic übernimmt in erwähnter Sache die Information, da die wichtige Mitteilung mehrere Zulassungsinhaberinnen betrifft: MSD Merck Sharp & Dohme AG, Pfizer PFE Switzerland GmbH, iQone Healthcare Switzerland GmbH. Zusammenfassung Nach der Überprüfung der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten werden die Arzneimittelinformationen von Remicade® und den Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) in den Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" wie folgt ergänzt: "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: In einer populationsbasierten, retrospektiven Kohortenstudie mit Daten von ungefähr 47'000 Patientinnen mit rheumatoider Arthritis und 330'000 Individuen der Allgemeinpopulation, die in Schwedischen nationalen Gesundheitsregistern erfasst sind, wurde eine 2-3-fach erhöhte Inzidenz von Zervixkarzinomen bei Infliximab-behandelten Frauen mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Biologika-naiven Patientinnen oder zur allgemeinen Bevölkerung gefunden, einschliesslich Frauen über 60 Jahre. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Infliximab und Zervixkarzinomen kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen, die mit [Name des Arzneimittels] behandelt werden, einschliesslich diejenigen über 60 Jahre alt, sollten die regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen fortsetzen. Unerwünschte Wirkungen: Selten: Zervixkarzinom" Hintergrundinformation Für die populationsbasierte retrospektive Kohortenstudie, wurden Daten aus vier Kohorten (Infliximab: n=3826; „anderes“ Biologikum: n=6842; Biologika-naive RA-Patientinnen: n=36'883 und Allgemeinbevölkerung: n=329‘652) aus schwedischen nationalen Gesundheitsregistern verwendet. In dieser Studie zeigten RA-Patientinnen ein erhöhtes Risiko für zervikale Dysplasien im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Es zeigte sich kein Unterscheid für das Risiko eines invasiven Zervixkarzinoms bei Biologika-naiven Patientinnen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Allerdings zeigte sich eine 2- bis 3-fach erhöhte lnzidenz von Zervixkarzinomen bei Frauen mit RA unter Infliximab im Vergleich zu Biologika-naiven RA-Patientinnen oder der Allgemeinbevölkerung. Dieses erhöhte relative Risiko für zervikale Malignome beruht auf einer begrenzten Anzahl von Fällen (n=8), die bei RA-Patientinnen beobachtet wurden, welche gegenüber Infliximab exponiert waren. Unter der Annahme, dass die gesamte beobachtete Risikodifferenz zwischen Patientinnen unter Infliximab und Biologika-naiven RA Patientinnen mit der Infliximab Exposition assoziiert wäre, wäre das absolute Risiko für ein invasives Zervixkarzinom um etwa eine zusätzliche Erkrankung an einem invasiven Zervixkarzinom auf 5000-6000 Frauenjahre unter Behandlung mit Infliximab erhöht. Da das beobachtete Risiko in der Gruppe über 60 Jahren zahlenmässig höher war, würde eine Ausdehnung der Vorsorgeuntersuchungen auf Patientinnen über 60 Jahren, die mit Remicade® oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) behandelt werden, möglicherweise das Risiko und die Folgen eines invasiven Zervixkarzinoms bei älteren Frauen verringern. Ein direkter Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Infliximab und Zervixkarzinomen kann aufgrund dieser Studie nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung der überarbeiteten Arzneimittelinformationen bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Remicade® und den Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) insgesamt positiv, wenn diese gemäss den zugelassenen Indikationen angewendet werden. Massnahmen und Anweisungen/Empfehlungen für Fachpersonen Vor Beginn der Behandlung mit Remicade® oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) sollten Frauen, einschliesslich derjenigen über 60 Jahren, hinsichtlich maligner Erkrankungen in der Patienten- und/oder Familienanamnese, einschliesslich Zervixkarzinom, gescreent werden. Ebenso sollten Ärzte bei Frauen, die mit Remicade® oder Biosimilars von Infliximab (Inflectra®, Remsima®) behandelt werden, einschliesslich derjenigen über 60 Jahren, die regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen weiterführen. Die jeweils aktuelle Arzneimittelinformation wird auf der Website von Swissmedic aufgeschaltet unter www.swissmedicinfo.ch. Meldung unerwünschter Wirkungen Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW direkt erfasst werden. Alle erforderliche Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance.