Avviso di sicurezza: Ritiro dei Chiodi Femorali Universali

Sabato
06:26:12
Febbraio
13 2016

Avviso di sicurezza: Ritiro dei Chiodi Femorali Universali

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Pomezia: Synthes GmbH Johnson & Johnson Medical S.p.A., ha avviato due Avvisi di Sicurezza al Ministero della Salute. L'avviso è di tipo Urgente Volontario, ed è rivolto a diversi prodotti con richiamo immediato per la loro pericolosità.

In questo comunicato sono stati inseriti tutti i lotti da richiamare e inviare alla Johnson Medical S.p.A. per i sovreccitati codici prodotto e numeri di lotto dei Chiodi Femorali Universali. Gli impianti di chiodi intramidollari sono indicati per l'uso nella fissazione temporanea e la stabilizzazione delle ossa lunghe in varie regioni anatomiche quali il femore prossimale, la dialisi femorale, la tibia e l'omero.

Il riferimento dell'avviso R2015126 e R2015077 rispettivamente del 18 Dicembre 2015 e dell'8 Febbraio 2016

La Johnson Medical indica che questi prodotti sono in giacenza o che potreste star usando prodotti coinvolti nell’Avviso di Sicurezza provenienti da un kit chirurgico, presso alcuni ospedali.

Motivo dell’Avviso di Sicurezza (Richiamo di prodotto).
È stato scoperto che i Chiodi Femorali Universali sovra elencati non sono stati piegati secondo le specifiche.

Potenziale pericolo per il paziente
Nel caso in cui un chiodo femorale non conforme venga usato nel teatro operativo, si potrebbe verificare un ritardo chirurgico se il chirurgo cambia il chiodo, possibilmente con uno chiodo avente un’altra dimensione, per completare l’operazione chirurgica.

SUN- Chiodo Universale Femorale semplificato,  11.0mm, Lunghezza 360mm, Acciaio inossidabile
codice: 272.136 - lotto 2126916

Chiodo Universale Femorale  12.0mm, Lunghezza 380mm, Acciaio inossidabile
codice: 274.220 - lotto 2092149

Chiodo Universale Femorale  10.0mm, Lunghezza 380mm, Acciaio inossidabile
codice: 274.020 - lotto 2075226

Chiodo Universale Femorale  11.0mm, Lunghezza 400mm, Acciaio inossidabile
codice: 274.130 - lotto 2191091

Chiodi PFNA, PFNA-II, DFN e PFN, Lame PFNA e PFNA-II e dei Tappi a vite con prolungamento PFNA e PFNA-II

Motivo dell’Avviso di Sicurezza (Richiamo di prodotto).
È stato riscontrato che i codici prodotto e i numeri di lotto sovracitati potrebbero essere stati anodizzati in un colore non corretto.

Potenziale pericolo per il paziente
Un impianto anodizzato in colore errato non causerebbe danni al paziente. Se l'operatore identifica la non conformità durante l'intervento chirurgico, può verificarsi un ritardo chirurgico marginale durante la ricerca di impianto sostitutivo. Si prega di notare che PFNA, PFNA-II, DFN, i Chiodi PFN, le lame PFNA e PFNA-II, e i Tappi a vite con prolungamento PFNA e PFNA-II sono stati fabbricati in modo corretto, con l'eccezione della codifica dell’anodizzazione.

Azioni da intraprendere:
1) Identificare e mettere immediatamente in quarantena tutti i prodotti non utilizzati elencati (Lista dei prodotti coinvolti), per garantire che i prodotti coinvolti non vengano utilizzati.

2) Rivedere, controllare, firmare e restituire il Modulo di Richiamo (Allegato 1), anche nell’eventualità che non abbiate in giacenza nessun dispositivo interessato, al più presto e comunque entro tre (3) giorni dal ricevimento della presente al seguente contatto:

Lista dei prodotti coinvolti
DFN - Chiodo femorale distale Ø 10.0mm, L 200mm verde
codice 451.782 - Lotto 2664232

Tappo a vite PFNA, estensione 0 mm, Stardrive®, T40, lega in titanio (TAN), sterile
04.027.000S - Lotto 2681953

Lama PFNA, perforata, lunghezza 120 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.039S - Lotto 2816407

Lama PFNA-II, lunghezza 85 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.052S - Lotto 2739323

Lama PFNA-II, lunghezza 90 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.053S - Lotto 2579511

Lama PFNA-II, lunghezza 90 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.053S - Lotto 2799965

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 12.0 mm, extra-piccolo, a 125°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.103S - Lotto 2723806

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.105S - Lotto 2813293

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 11 mm, a 125°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.261S - Lotto 2812685

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, lungo, destro, a 125°, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.275S - Lotto 2806520

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.375S - Lotto 2692465

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, lungo, destro, a 130°, lunghezza 380 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 473.020S - Lotto 2794884

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, lungo, sinistro, a 125°, lunghezza 260 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 473.050S - Lotto 2779480

Tappo a vite PFNA-II, estensione 0 mm, lega in titanio (TAN), sterile
473.170S - Lotto 2571237

Tappo a vite PFNA-II, estensione 0 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 473.170S - Lotto 2736028

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 11.0 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 473.806S - Lotto 2803359

Tappo a vite PFNA, estensione 5 mm, Stardrive®, T40, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.001S - Lotto 7721983

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.105S - Lotto 7736069

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 473.805S - Lotto 7717734

PFN - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, cannulato, destro, a 130°, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), verde
codice 473.345 - Lotto 7948514

PFN - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, cannulato, sinistro, a 125°, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), verde
codice 473.540 - Lotto 8539004

DFN - Chiodo femorale distale Ø 9.0mm, L 360mm verde
codice 451.708 - Lotto 7792253

DFN - Chiodo femorale distale da Ø 10.0 mm, cannulato, lunghezza 320 mm, lega in titanio (TAN), verde
codice 451.786 - Lotto 8710070

DFN - Chiodo femorale distale da Ø 12.0 mm, cannulato, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), verde
codice 451.827 - Lotto 8441821

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, a 125°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.260S - Lotto 7913867

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.265S - Lotto 8664414

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 11 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.266S - Lotto 8766159

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.370S - Lotto 7750439

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 11 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.371S - Lotto 7913875

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.430S - Lotto 8653388

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.430S - Lotto 8653395

PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, lungo, destro, a 130°, lunghezza 300 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.023.104S - Lotto 8114237

Lama PFNA, perforata, lunghezza 90 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.033S - Lotto 7995990

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, extra-piccolo, a 125°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.100S - Lotto 8539177

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.105S - Lotto 8212200

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.105S - Lotto 8841635

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 11.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.106S - Lotto 8728689

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.111S - Lotto 8761883

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.114S - Lotto 7818607

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.114S - Lotto 7913870

PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 472.115S - Lotto 7888584

Lama PFNA-II, lunghezza 95 mm, lega in titanio (TAN), sterile
codice 04.027.054S - Lotto 7837852

Tappo a vite PFNA-II, estensione 0mm
codice 473.170S - Lotto 9032368

Source by Redazione


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