Avviso di sicurezza: Ritiro dei Chiodi Femorali Universali

Pomezia: Synthes GmbH Johnson & Johnson Medical S.p.A., ha avviato due Avvisi di Sicurezza al Ministero della Salute. L'avviso è di tipo Urgente Volontario, ed è rivolto a diversi prodotti con richiamo immediato per la loro pericolosità. In questo comunicato sono stati inseriti tutti i lotti da richiamare e inviare alla Johnson Medical S.p.A. per i sovreccitati codici prodotto e numeri di lotto dei Chiodi Femorali Universali. Gli impianti di chiodi intramidollari sono indicati per l'uso nella fissazione temporanea e la stabilizzazione delle ossa lunghe in varie regioni anatomiche quali il femore prossimale, la dialisi femorale, la tibia e l'omero. Il riferimento dell'avviso R2015126 e R2015077 rispettivamente del 18 Dicembre 2015 e dell'8 Febbraio 2016 La Johnson Medical indica che questi prodotti sono in giacenza o che potreste star usando prodotti coinvolti nell’Avviso di Sicurezza provenienti da un kit chirurgico, presso alcuni ospedali. Motivo dell’Avviso di Sicurezza (Richiamo di prodotto). È stato scoperto che i Chiodi Femorali Universali sovra elencati non sono stati piegati secondo le specifiche. Potenziale pericolo per il paziente Nel caso in cui un chiodo femorale non conforme venga usato nel teatro operativo, si potrebbe verificare un ritardo chirurgico se il chirurgo cambia il chiodo, possibilmente con uno chiodo avente un’altra dimensione, per completare l’operazione chirurgica. SUN- Chiodo Universale Femorale semplificato,  11.0mm, Lunghezza 360mm, Acciaio inossidabile codice: 272.136 - lotto 2126916 Chiodo Universale Femorale  12.0mm, Lunghezza 380mm, Acciaio inossidabile codice: 274.220 - lotto 2092149 Chiodo Universale Femorale  10.0mm, Lunghezza 380mm, Acciaio inossidabile codice: 274.020 - lotto 2075226 Chiodo Universale Femorale  11.0mm, Lunghezza 400mm, Acciaio inossidabile codice: 274.130 - lotto 2191091 Chiodi PFNA, PFNA-II, DFN e PFN, Lame PFNA e PFNA-II e dei Tappi a vite con prolungamento PFNA e PFNA-II Motivo dell’Avviso di Sicurezza (Richiamo di prodotto). È stato riscontrato che i codici prodotto e i numeri di lotto sovracitati potrebbero essere stati anodizzati in un colore non corretto. Potenziale pericolo per il paziente Un impianto anodizzato in colore errato non causerebbe danni al paziente. Se l'operatore identifica la non conformità durante l'intervento chirurgico, può verificarsi un ritardo chirurgico marginale durante la ricerca di impianto sostitutivo. Si prega di notare che PFNA, PFNA-II, DFN, i Chiodi PFN, le lame PFNA e PFNA-II, e i Tappi a vite con prolungamento PFNA e PFNA-II sono stati fabbricati in modo corretto, con l'eccezione della codifica dell’anodizzazione. Azioni da intraprendere: 1) Identificare e mettere immediatamente in quarantena tutti i prodotti non utilizzati elencati (Lista dei prodotti coinvolti), per garantire che i prodotti coinvolti non vengano utilizzati. 2) Rivedere, controllare, firmare e restituire il Modulo di Richiamo (Allegato 1), anche nell’eventualità che non abbiate in giacenza nessun dispositivo interessato, al più presto e comunque entro tre (3) giorni dal ricevimento della presente al seguente contatto: Lista dei prodotti coinvolti DFN - Chiodo femorale distale Ø 10.0mm, L 200mm verde codice 451.782 - Lotto 2664232 Tappo a vite PFNA, estensione 0 mm, Stardrive®, T40, lega in titanio (TAN), sterile 04.027.000S - Lotto 2681953 Lama PFNA, perforata, lunghezza 120 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.039S - Lotto 2816407 Lama PFNA-II, lunghezza 85 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.052S - Lotto 2739323 Lama PFNA-II, lunghezza 90 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.053S - Lotto 2579511 Lama PFNA-II, lunghezza 90 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.053S - Lotto 2799965 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 12.0 mm, extra-piccolo, a 125°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.103S - Lotto 2723806 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.105S - Lotto 2813293 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 11 mm, a 125°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.261S - Lotto 2812685 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, lungo, destro, a 125°, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.275S - Lotto 2806520 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.375S - Lotto 2692465 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, lungo, destro, a 130°, lunghezza 380 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 473.020S - Lotto 2794884 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, lungo, sinistro, a 125°, lunghezza 260 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 473.050S - Lotto 2779480 Tappo a vite PFNA-II, estensione 0 mm, lega in titanio (TAN), sterile 473.170S - Lotto 2571237 Tappo a vite PFNA-II, estensione 0 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 473.170S - Lotto 2736028 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 11.0 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 473.806S - Lotto 2803359 Tappo a vite PFNA, estensione 5 mm, Stardrive®, T40, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.001S - Lotto 7721983 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.105S - Lotto 7736069 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 473.805S - Lotto 7717734 PFN - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, cannulato, destro, a 130°, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), verde codice 473.345 - Lotto 7948514 PFN - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, cannulato, sinistro, a 125°, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), verde codice 473.540 - Lotto 8539004 DFN - Chiodo femorale distale Ø 9.0mm, L 360mm verde codice 451.708 - Lotto 7792253 DFN - Chiodo femorale distale da Ø 10.0 mm, cannulato, lunghezza 320 mm, lega in titanio (TAN), verde codice 451.786 - Lotto 8710070 DFN - Chiodo femorale distale da Ø 12.0 mm, cannulato, lunghezza 340 mm, lega in titanio (TAN), verde codice 451.827 - Lotto 8441821 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, a 125°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.260S - Lotto 7913867 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.265S - Lotto 8664414 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 11 mm, a 130°, lunghezza 240 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.266S - Lotto 8766159 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 10 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.370S - Lotto 7750439 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 11 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.371S - Lotto 7913875 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.430S - Lotto 8653388 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.430S - Lotto 8653395 PFNA - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, lungo, destro, a 130°, lunghezza 300 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.023.104S - Lotto 8114237 Lama PFNA, perforata, lunghezza 90 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.033S - Lotto 7995990 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, extra-piccolo, a 125°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.100S - Lotto 8539177 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.105S - Lotto 8212200 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.105S - Lotto 8841635 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 11.0 mm, extra-piccolo, a 130°, lunghezza 170 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.106S - Lotto 8728689 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, piccolo, a 125°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.111S - Lotto 8761883 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.114S - Lotto 7818607 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 9.0 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.114S - Lotto 7913870 PFNA-II - Chiodo femorale prossimale da Ø 10.0 mm, piccolo, a 130°, lunghezza 200 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 472.115S - Lotto 7888584 Lama PFNA-II, lunghezza 95 mm, lega in titanio (TAN), sterile codice 04.027.054S - Lotto 7837852 Tappo a vite PFNA-II, estensione 0mm codice 473.170S - Lotto 9032368