AIFA rende disponibile il Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini 2014-2015

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Novembre
06 2017

AIFA rende disponibile il Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini 2014-2015

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AIFA: L'Agenzia italiana del Farmaco rende disponibile il Rapporto sorveglianza #post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015. L'obiettivo principale della pubblicazione, giunta alla quinta edizione, è di informare in maniera corretta e trasparente sui vaccini, una risorsa preziosa per la salute pubblica, la cui efficacia è attestata dalle evidenze scientifiche.

Le vaccinazioni nel corso del tempo hanno contribuito in maniera inequivocabile alla notevole riduzione della morbosità e della mortalità, soprattutto in età infantile, e alla riduzione della diffusione (fino all'eradicazione, come nel caso del vaiolo) di malattie infettive trasmissibili potenzialmente letali o invalidanti, con conseguente marcata riduzione dei costi umani, economici e sociali.

Il Rapporto fornisce una fotografia dello status delle segnalazioni relative alla sicurezza dei diversi tipi di vaccini nel periodo preso in esame.

Nella prima parte sono riportate le elaborazioni effettuate sulle segnalazioni spontanee dei sospetti eventi avversi che seguono l'immunizzazione registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. È bene ricordare che si tratta, per l'appunto di un "sospetto" di reazione avversa, basato esclusivamente sulla coincidenza temporale fra gli eventi e non si ha la certezza di una relazione causale tra prodotto somministrato (vaccino) e reazione. L'analisi volta ad accertare l'esistenza di una possibile relazione causa-effetto è un'attività quotidiana continua svolta dall'Area Sorveglianza #Post-Marketing dell'AIFA in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza e l'Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Nella seconda parte sono descritti i principali eventi regolatori che hanno riguardato i #vaccini, ovvero gli approfondimenti e le azioni intraprese a livello regionale, nazionale ed europeo nel biennio in esame nell'ambito della sorveglianza post-marketing.

Il Rapporto si conclude con approfondimenti dedicati alle malattie prevenibili da vaccino in relazione all'andamento delle coperture, con la descrizione dei progetti di farmacovigilanza attiva coordinati dall'AIFA e di altre iniziative sul tema.

INDICE

  • PREFAZIONE
  • INTRODUZIONE
  • SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE: ASPETTI GENERALI
    • Premessa
    • Aggiornamento segnalazioni anni precedenti
    • I dati del 2014 e del 2015
    • Descrizione dei casi a esito fatale
    • Segnalazioni a vaccini inserite nella RNF senza indicazione del nome commerciale
  • SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE: DATI 2014 PER TIPOLOGIA DI VACCINO
    • Vaccini esavalenti
    • Vaccini tri- e tetravalenti
      • Vaccini tetravalenti
      • Vaccini trivalenti
    • Vaccinazione antipneumococcica
    • Vaccinazione antimeningococcica
    • Vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella - Vaccinazione HPV
    • Vaccinazione contro il rotavirus
    • Vaccinazione contro epatite A e contro epatite B
    • Altri vaccini
      • Vaccini diftotetanici e tetanici o Vaccini contro la febbre gialla o Vaccini antitifoidei
      • Vaccini antipoliomelitici
      • Vaccini anti encefalite
    • Segnalazioni di reazioni avverse dopo vaccinazione antiinfluenzale stagionale 2014/2015
      • Il "Caso Fluad"
  • SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE: DATI 2015 PER TIPOLOGIA DI VACCINO
    • Vaccini esavalenti
    • Vaccini tri- e tetravalenti
      • Vaccini tetravalenti
      • Vaccini trivalenti
    • Vaccinazione antipneumococcica
    • Vaccinazione antimeningococcica
    • Vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella - Vaccinazione HPV
    • Vaccinazione contro il rotavirus
    • Vaccinazione contro epatite A e contro epatite B
    • Altri vaccini
      • Vaccini diftotetanici e tetanici
      • Vaccini contro la febbre gialla
    • Segnalazioni di reazioni avverse dopo vaccinazione antiinfluenzale stagionale
      2015/2016
  • IMPATTO DELLE STAGIONI INFLUENZALI 2014/2015 E 2015/2016 IN ITALIA
    • Andamento delle stagioni influenzali 2014/2015 e 2015/2016 o Sorveglianza epidemiologica
      • Sorveglianza virologica
      • Sorveglianza dei casi gravi
      • Copertura vaccinale
      • Efficacia sul campo e sicurezza del vaccino antinfluenzale o Conclusioni
  • PRINCIPALI EVENTI DEL 2014 E DEL 2015 CON IMPATTO SUI VACCINI4
    • Aspetti regolatori
      • La nota informativa sul Mencevax o Il ritiro di Meningitec
      • Il divieto dei vaccini anti influenzali
    • Ebola e il vaccino
    • Vaccini HPV e referral
    • Altri eventi del 2014
    • Decreto Ministeriale 30 aprile 2015
  • L'ALTRA FACCIA DELLA MEDAGLIA 2014 E 2015: LE MALATTIE
  • PROGETTO DI SORVEGLIANZA ATTIVA DEGLI EVENTI AVVERSI A VACCINI VIRALI VIVI: MPRV E MPR+V
    • Materiali e metodi - Risultati
    • Conclusioni
  • PROGETTO MULTIREGIONALE DI SORVEGLIANZA SULLE REAZIONI AVVERSE DA VACCINO
  • WORKING GROUP DELLA BRIGHTON COLLABORATION (BC) PER LA DEFINIZIONE DI CASO DI VASCULITE E PROGETTO PER L'AGGIORNAMENTO DELLA REVISIONE DI CASO DEL DM 12/12/2003
  • ELENCO DELLE PUBBLICAZIONI EDITE NEL CORSO DEL 2014
  • ELENCO DELLE PUBBLICAZIONI EDITE NEL CORSO DEL 2015
  • CONCLUSIONI
    • Appendice 1. Elenco dei vaccini utilizzati nel 2014 e 2015 per la prevenzione delle malattie infettive
    • Appendice 2. Calendario vaccinale
    • Appendice 3. Le coperture vaccinali nel 2014 e nel 2015 Appendice 4. Gruppo di lavoro sull'analisi dei segnali dei vaccini

Principali abbreviazioni usate nel testo
AOU - Azienda Ospedaliera Universitaria
ASL - Azienda Sanitaria Locale
ATC - Classificazione Anatomico Terapeutica Chimica
BC - Brighton Collaboration
CNRVF - Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci CRFV - Centro Regionale di Farmacovigilanza
CRPS - Complex Regional Pain Syndrome
DMI - Dipartimento Malattie Infettive
DT - Difterite-Tetano
DTP - Difterite-Tetano-Pertosse
EV- Efficacia Vaccinale
FV - Farmacovigilanza
EMA - European Medicines Agency
GVP - Good Pharmacovigilance Practices
HBV - Hepatitis B Virus
HBA - Hepatitis A Virus
HiB - Haemophilus influenzae tipo b
HSP - Henoch-Schönlein Porpora
HPV - Human Papilloma Virus
IC - Intervallo di confidenza
ILI - Influenza Like Illness
IME - Important Medical Event
IPV - Inactivated Polio Vaccine
ISS - Istituto Superiore di Sanità
IRCCS - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
MMG - Medici di medicina generale
MPR - Morbillo-Parotite-Rosolia
MPRV - Morbillo-Parotite-Rosolia-Varicella
OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
PLS - Pediatri di libera scelta
POTS - Postural Orthostatic Tachycardic syndrome
PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
PRR - Proportional Reporting Rate
PSUR - Periodic Safety Update Report
RCP - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
RMP - Risk Management Plan
RNF - Rete Nazionale di Farmacovigilanza
RR - Rischio Relativo
SAG - Scientific Advisory Group
SIDS - Sindrome della morte improvvisa del lattante SOC - Systemic Organ Class
WHO - World Health Organization

Leggi tutto il rapporto #AIFA
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-sorveglianza-vaccini_2014-2015.pdf

Source by AIFA


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