Vicuron Pharmaceuticals Annuncia l’estenzione di 90 Giorni per la revisione della Richiesta di approvazione dell’Anidulafungina da parte della FDA

Approvazione e Lancio rimangono pianificati nella Prima Metà del 2004
/PR Newswire/KING OF PRUSSIA, Pennsylvania

Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MICU; Nuovo Mercato: MICU) ha annunciato oggi di aver ricevuto notifica dalla US Food & Drug Administration (FDA) che l’ente governativo completera' la revisione della New Drug Application (NDA) per l’anidulafungina il 25 Maggio 2004, fatto che rappresenta un ritardo di 90 giorni rispetto alla data originariamente prevista. La società continua ad ritenere che il lancio dell’anidulafungina, il suo nuovo agente antifungino ospedaliero, avverrà come previsto nella prima metà del 2004. La società terrà una conference call diffusa via webcast questo pomeriggio alle 17:00 EST (seguono i dettagli).

Il ritardo è stato causato dalla richiesta da parte dell’ente governativo di ulteriori dati relativi alla farmacocinetica. Secondo quando disposto dal PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), l’FDA può spostare la data di revisione per valutare ulteriori dati.

"Stiamo lavorando a stretto contatto con l’FDA, e ci attendiamo che la loro revisione sara' completata nel tempo attualmente previsto", ha detto Timothy J. Henkel, medico, Chief Medical Officer della Vicuron. "Siamo stati in stretto contatto con l’ente per tutto il tempo della valutazione, e riteniamo che questo ritardo non sia correlato ad alcun particolare motivo collegato alla sicurezza e all’efficacia del medicinale e non dovrebbe avere alcun impatto sul lancio dell’anidulafungina secondo quanto pianificato".

l’Anidulafungina
l’Anidulafungina è una molecola naturale che è stata significativamente migliorata attraverso modificazioni chimiche. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’anidulafungina combina la potenza e gli effetti della classe dei polieni (come l’amfotericina B) senza i problemi di resistenza rilevati con la classe degli azoli (come il fluconazolo). l’Anidulafungina è un agente ad ampio spettro, ed è stato dimostrato essere in vitro molto potente contro la candida e l’aspergyllus, funghi responsabili di gravi infezioni sistemiche. Gli studi preclinici hanno mostrato che una esposizione in vitro di cinque minuti all’anidulafungina uccide oltre il 99% della Candida, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo. l’anidulafungina non ha resistenza incrociata con gli azoli o l’amfotericina, ed in laboratorio è stato dimostrato che è molto difficile sviluppare una resistenza alla anidulafungina. l’anidulafungina, inoltre, è stato ben tollerata nello studio di Fase I, se somministrata in combinazione con la ciclosporina, il principale medicinale di immunosoppressione cronica.

Dettagli sulla Conference Call
La società terrà una conference call oggi, 22 Gennaio 2004, alle 17:15 EST. Per accedere alla trasmissione in diretta o all’archivio settimanale via Internet, collegarsi a www.vicuron.com . Si prega di collegarsi al sito web della Società almeno 15 minuti prima della conferenza per permettere di effettuare il download del software eventualmente necessario per accedere alla trasmissione via web (webcast). In alternativa chiamare il numero 877-407-8031 (Stati Uniti) o 201-689-8031 (internazionale) per ascoltare la trasmissione. Una replica telefonica sarà disponibile circa due ore dopo la conferenza fino al 29 Gennaio 2004. Per accedere alla replica, si prega di chiamare il numero +1-877-660-6853 (Stati Uniti) o +1-201-612-7415 (internazionale). Il "Account Number" è 1628 il "Conference ID" è 91477.

La Vicuron Pharmaceuticals
La Vicuron Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica dedita alla scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione in Nord America ed Europa di farmaci vitali per pazienti con gravi malattie. La società ha presentato una domanda di autorizzazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense Food and Drug Administration in relazione al suo prodotto principale, l’anidulafungina, un nuovo agente antimicotico. l’altro prodotto di rilievo dell’azienda, la dalbavancina, un nuovo antibiotico endovenoso per il trattamento di gravi infezioni Gram-positive, è in Fase III di studio clinico. Il versatile motore di ricerca della società integra un'expertise leader nel settore della genomica funzionale, della scoperta di prodotti naturali, della formulazione di farmaci "basati sul meccanismo" e della chimica combinatoria e medica. Questi approcci stanno producendo promettenti composti, nuovi e di prossima generazione, molti dei quali sono in fase finale di sviluppo preclinico. Inoltre, la società ha intessuto collaborazioni di ricerca e sviluppo con grandi aziende farmaceutica, quali la Pfizer e la Novartis.

Dichiarazioni di previsioni
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsioni, che predicono o descrivono eventi o andamenti futuri e sono soggette a rischi conosciuti ed ignoti, incertezze ed altri fattori imprevedibili, molti dei quali esulano dal controllo della Vicuron. La Vicuron è esposta a molti rischi che possono avere esiti materiali diversi dai risultati previsti ed espressi dalle dichiarazioni di previsioni, comprendenti la possibilità che gli studi clinici e i relativi risultati siano soggetti a ritardi, che i tempi di presentazione di richieste di autorizzazione di nuovi farmaci possano avere ritardi, che studi clinici successivi possano indicare che un prodotto in esame sia inefficace o pericoloso, che una richiesta di autorizzazione venga respinta, che gli sforzi continui di ricerca esclusiva ed in collaborazione non si verifichino o non producano risultati utili, che eventuali terzi non siano disponibili a negoziare termini accettabili alla Vicuron, o in assoluto, di licenza dei prodotti Vicuron allo studio, che i concorrenti possano sviluppare migliori sostituti dei propri prodotti o commercializzarli in modo più efficace, che non si riesca a sviluppare nel modo anticipato la forza di vendita e che uno o più prodotti Vicuron allo studio non vengano commercializzati con successo. I rapporti presentati dalla Vicuron alla Securities and Exchange Commission statunitense contengono una descrizione più particolareggiata di questi e molti altri rischi potenziali a cui è esposta la società . A causa di tali rischi, i risultati, il rendimento - quanto conseguito attualmente dalla Vicuron possono differire materialmente da quanto contemplato nelle dichiarazioni di previsioni dell’azienda. Le informazioni presentate in questo comunicato stampa rappresentano le aspettative e le intenzioni correnti della direzione della società . La Vicuron non si assume alcuna responsabilità per la diffusione di aggiornamenti delle dichiarazioni orientate presentate in questo comunicato stampa.

Sito Web: www.vicuron.com

per maggiori informazioni: Dov A. Goldstein, M.D. della Vicuron Pharmaceuticals Inc., +1-610-205-2312, o dgoldstein@vicuron.com; opure Ian R. McConnell, Ph.D. della WeissCom Partners, +1-415-362-5018, o ian@weisscom.net; E. Blair Schoeb of Burns McClellan Inc, +1-212-213-0006, oppure bschoeb@ny.burnsmc.com

Source by Vicuron