Vaccini Covid-19: considerazioni etiche, legali e pratiche

Risoluzione 2361 (2021) - bozza - Assemblea parlamentareDibattito dell'Assemblea il 27 gennaio 2021 (5a seduta) (ved . Doc. 15212 , relazione della commissione per gli affari sociali, la salute e lo sviluppo sostenibile, relatore: sig.ra Jennifer De Temmerman). Testo approvato dall'Assemblea il 27 gennaio 2021 (5a riunione). / Risultato delle votazioni in Assemblea + 115 per - 2 contro O 13 astensioni© riproduzione riservata

1. La pandemia covid-19, una malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, è stata fonte di molte sofferenze nel 2020. A dicembre, più di 65 milioni di casi erano stati registrati in tutto il mondo e più di 1,5 milioni di persone avevano hanno perso la vita. Il peso della malattia della pandemia stessa e le misure di salute pubblica necessarie per combatterla hanno devastato l'economia globale, esponendo fratture e disuguaglianze preesistenti (incluso l'accesso all'assistenza sanitaria) e causando disoccupazione, declino economico e povertà.
2. La rapida diffusione di vaccini covid-19 sicuri ed efficaci in tutto il mondo sarà fondamentale per contenere la pandemia, proteggere i sistemi sanitari, salvare vite umane e aiutare a rilanciare le economie globali. Anche se interventi non farmaceutici come l'allontanamento fisico, l'uso di maschere, il lavaggio frequente delle mani e le chiusure e il confinamento hanno contribuito a rallentare la diffusione del virus, i tassi di infezione sono di nuovo in aumento quasi ovunque nel mondo. Molti Stati membri del Consiglio d'Europa stanno affrontando una seconda ondata, peggiore della prima, ei loro abitanti sono più pronunciati di fronte alla stanchezza pandemica. E sentirsi demotivati all'idea di seguire i comportamenti consigliati per proteggere se stessi e gli altri dal virus.
3. Tuttavia, i vaccini, sebbene sicuri, efficaci e utilizzati rapidamente, non sono una panacea a breve termine. In effetti, dopo le festività natalizie alla fine del 2020 e all'inizio del 2021, con i loro tradizionali raduni al chiuso, è probabile che i tassi di infezione siano molto alti nella maggior parte degli Stati membri. Inoltre, una correlazione è stata appena stabilita scientificamente dai medici francesi tra le temperature esterne e il tasso di incidenza della malattia su ricoveri e decessi. I vaccini probabilmente non saranno sufficienti per abbassare significativamente i tassi di infezione quest'inverno, soprattutto considerando il fatto che la domanda supera di gran lunga l'offerta in questa fase. Una parvenza di "vita normale" non potrà quindi riprendere, anche nelle migliori condizioni,prima della metà o della fine dell'anno 2021 al più presto.
4. Affinché i vaccini siano efficaci, è assolutamente essenziale che la loro diffusione abbia successo e che siano sufficientemente accettati dalla popolazione. Tuttavia, la velocità con cui vengono sviluppati i vaccini provoca un sentimento di sfiducia difficile da combattere. È inoltre necessaria un'equa distribuzione dei vaccini covid-19 per garantire l'efficacia del prodotto. Infatti, se non sono sufficientemente distribuiti in una regione gravemente colpita di un paese, i vaccini diventano inefficaci e non possono contenere la diffusione della pandemia. Inoltre, il virus non conosce confini ed è quindi nell'interesse di ogni paese cooperare per garantire l'equità globale nell'accesso ai vaccini covid-19.La riluttanza all'immunizzazione e il nazionalismo del vaccino possono annullare gli sforzi riusciti e sorprendentemente rapidi che sono stati fatti finora per sviluppare un vaccino, poiché questi comportamenti consentirebbero al virus SARS-CoV -2 di mutare, rendendo così lo strumento più efficace parzialmente inoperativo in questa fase. per combattere la pandemia.
5. La cooperazione internazionale è quindi più che mai necessaria per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione equa ed equa di vaccini contro covid-19. Il Covid-19 Vaccine Allocation Plan, noto anche come COVAX, è l'iniziativa di punta per l'allocazione dei vaccini a livello globale. Co-guidato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dalla Vaccine Alliance (Gavi) e dalla Coalition for Innovations in Epidemic Preparedness (CEPI), COVAX mobilita fondi dai paesi aderenti per sostenere la ricerca, lo sviluppo e la produzione di un'ampia gamma di 19 vaccini, ma anche prezzi negoziati.Per garantire una distribuzione sicura ed equa dei vaccini contro il virus saranno necessarie una gestione adeguata dei vaccini e una logistica della catena di approvvigionamento che richieda la cooperazione internazionale e la preparazione da parte degli Stati membri. A questo proposito, l'Assemblea parlamentare richiama l'attenzione sulle linee guida sviluppate dall'OMS per i paesi in merito alla preparazione e attuazione del programma, nonché al processo decisionale a livello nazionale.L'Assemblea parlamentare richiama l'attenzione sulle linee guida sviluppate dall'OMS per i paesi sulla preparazione e l'attuazione dei programmi, nonché sul processo decisionale a livello nazionale.L'Assemblea parlamentare richiama l'attenzione sulle linee guida sviluppate dall'OMS per i paesi sulla preparazione e l'attuazione dei programmi, nonché sul processo decisionale a livello nazionale.
6. Gli Stati membri dovrebbero ora sviluppare le loro strategie di vaccinazione per allocare le dosi in modo etico ed equo, inclusa la determinazione dei gruppi di popolazione prioritari durante le prime fasi di distribuzione, quando le scorte sono limitate, nonché come assegnarle. la disponibilità di uno o più vaccini covid-19 migliora. Gli studiosi di bioetica e gli economisti concordano ampiamente sul fatto che le persone di età superiore ai 65 anni e quelle di età inferiore ai 65 anni che sono maggiormente a rischio di contrarre una forma grave della malattia e di morire a causa di condizioni sottostanti, gli operatori sanitari (specialmente quelli che lavorano a stretto contatto con persone ad alto rischio gruppi),e le persone che lavorano in infrastrutture critiche dovrebbero avere accesso prioritario al vaccino. I bambini, le donne incinte e che allattano, per i quali non è stato ancora autorizzato alcun vaccino, non devono essere dimenticati.
7. Gli scienziati hanno svolto un lavoro straordinario in tempi record. Ora spetta ai governi agire. L'Assemblea sostiene la visione del Segretario generale delle Nazioni Unite secondo cui un vaccino contro il covid-19 deve essere un bene pubblico globale. La vaccinazione deve essere accessibile a tutti, ovunque. L'Assemblea sollecita pertanto gli Stati membri e l'Unione europea:
   1. 7.1. per quanto riguarda lo sviluppo di vaccini contro covid-19:
      1. 7.1.1. per garantire studi di alta qualità che siano solidi e condotti in conformità con le regole etiche in conformità con le disposizioni pertinenti della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina (STE n ° 164, Convenzione di Oviedo) e il suo Protocollo aggiuntivo sulla ricerca biomedica ( STCE No. 195), che progressivamente include bambini, donne in gravidanza e in allattamento;
      2. 7.1.2. garantire che gli organismi di regolamentazione responsabili della valutazione e dell'autorizzazione dei vaccini covid-19 siano indipendenti e liberi da pressioni politiche;
      3. 7.1.3. per garantire che i pertinenti standard minimi di sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini siano soddisfatti;
      4. 7.1.4. mettere in atto sistemi efficaci per monitorare i vaccini e la loro sicurezza dopo la loro diffusione nella popolazione generale, anche al fine di monitorare i loro effetti a lungo termine;
      5. 7.1.5. istituire programmi di indennizzo indipendenti in caso di indebito danno o danno derivante dalla vaccinazione;
      6. 7.1.6. essereparticolarmente attenti al rischio di #insider-trading da parte di manager farmaceutici o società farmaceutiche che si arricchirebbero in modo anomalo a scapito della collettività, attuando le raccomandazioni contenute nella Risoluzione 2071 (2015) dal titolo “La salute pubblica e gli interessi dei l'industria farmaceutica: come garantire il primato degli interessi di salute pubblica? ”;
      7. 7.1.7. superare gli ostacoli e le restrizioni derivanti dai brevetti e dai diritti di proprietà intellettuale, al fine di garantire la produzione e la distribuzione su larga scala di vaccini in tutti i paesi e per tutti i cittadini;
   2. 7.2. per quanto riguarda l'assegnazione dei vaccini covid-19:
      1. 7.2.1. garantire che il principio dell'equo accesso all'assistenza sanitaria, come stabilito nell'articolo 3 della Convenzione di Oviedo, sia rispettato nei piani nazionali di assegnazione dei vaccini, assicurando che i vaccini contro il covid-19 siano messi a disposizione della popolazione indipendentemente dal sesso , razza, religione, status giuridico o socioeconomico, capacità di pagare, ubicazione e altri fattori che spesso contribuiscono alle disuguaglianze all'interno della popolazione;
      2. 7.2.2. sviluppare strategie per un'equa distribuzione dei vaccini covid-19 all'interno degli Stati membri, tenendo conto del fatto che la fornitura iniziale sarà limitata, e pianificare in che modo i programmi di vaccinazione dovranno essere ampliati quando l'offerta crescerà; seguire i consigli di istituzioni e comitati di bioetica indipendenti a livello nazionale, europeo e internazionale, nonché quelli dell'OMS, nello sviluppo di queste strategie;
      3. 7.2.3. garantire che le persone dello stesso gruppo prioritario siano trattate in modo equo, prestando particolare attenzione ai più vulnerabili come gli anziani, le persone con malattie sottostanti e gli operatori sanitari, in particolare quelli che lavorano a stretto contatto con persone appartenenti ad alto rischio gruppi, nonché coloro che lavorano nelle infrastrutture critiche e nei servizi pubblici, compresi i servizi sociali, i trasporti pubblici, le forze dell'ordine, le scuole e nei negozi;
      4. 7.2.4. promuovere un accesso equo ai vaccini contro il covid-19 tra i paesi sostenendo iniziative internazionali, in particolare il meccanismo per accelerare l'accesso agli strumenti per combattere il covid-19 (ACT Accelerator) e la sua iniziativa COVAX;
      5. 7.2.5. Astenersi dall'accumulare scorte di vaccini covid-19, poiché questa pratica indebolisce la capacità di altri paesi di procurarsi vaccini per le loro popolazioni e garantisce che lo stoccaggio non si traduca in un aumento dei prezzi dei vaccini a vantaggio di coloro che li immagazzinano rispetto a quelli che non possono ; effettuare audit e controlli a priori per garantire una rapida diffusione dei vaccini a un costo minimo basato sulla necessità e non sul potere di mercato;
      6. 7.2.6. garantire che ogni paese sia in grado di immunizzare i propri operatori sanitari e gruppi vulnerabili prima che la vaccinazione venga estesa ai gruppi non a rischio, e quindi prendere in considerazione la donazione di dosi di vaccino o accettare che venga data priorità ai paesi che non sono stati ancora in grado di a tal fine, tenendo presente che un'allocazione globale giusta ed equa delle dosi di vaccino è il modo più efficace per superare la pandemia e ridurre i relativi oneri socioeconomici;
      7. 7.2.7. garantire che i vaccini covid-19 che si sono dimostrati sicuri ed efficaci siano disponibili per tutti coloro che ne avranno bisogno in futuro, utilizzandoli, ove necessario, per licenze obbligatorie in cambio del pagamento dei diritti;
   3. 7.3. rispetto a garantire un alto livello di accettazione del vaccino:
      1. 7.3.1. garantire che i cittadini siano informati che la vaccinazione NON è obbligatoria e che nessuno è sottoposto a pressioni politiche, sociali o di altro tipo per essere vaccinato, se non lo desidera personalmente;
      2. 7.3.2. garantire che nessuno sia discriminato per non essere stato vaccinato, a causa di potenziali rischi per la salute o per non voler essere vaccinato;
      3. 7.3.3. adottare misure efficaci il prima possibile per combattere la disinformazione, la disinformazione e la sfiducia nei confronti dei vaccini covid-19;
      4. 7.3.4. diffondere in modo trasparente le informazioni sulla sicurezza e sui possibili effetti negativi dei vaccini, lavorare con e regolamentare le piattaforme dei social media per prevenire la diffusione di false informazioni;
      5. 7.3.5. comunicare, in modo trasparente, il contenuto dei contratti con i produttori di vaccini e renderli pubblici per la revisione da parte dei parlamentari e del pubblico;
      6. 7.3.6. cooperare con organizzazioni non governative e / o altre iniziative locali per raggiungere i gruppi emarginati;
      7. 7.3.7.raggiungere le comunità locali per sviluppare e attuare strategie su misura per facilitare l'accettazione del vaccino;
   4. 7.4. per quanto riguarda la vaccinazione dei bambini contro il covid-19:
      1. 7.4.1. trovare il giusto equilibrio tra la rapida introduzione dell'immunizzazione nei bambini e la considerazione giustificata delle preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino e garantire la piena sicurezza ed efficacia di tutti i vaccini per i bambini. Bambini con un'enfasi sul superiore interesse del bambino, in conformità con la Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti dell’infanzia;
      2. 7.4.2. per condurre studi di alta qualità, con il dovuto riguardo alle tutele applicabili, in conformità con le raccomandazioni internazionali e gli standard legali, inclusa l'equa distribuzione dei benefici e dei rischi per i bambini inclusi nelle sperimentazioni;
      3. 7.4.3. garantire che i desideri dei bambini siano debitamente presi in considerazione, in base alla loro età e grado di maturità; se il consenso del minore non può essere dato, per garantire che un accordo basato su informazioni affidabili e adeguate all'età sia fornito in altre forme;
      4. 7.4.4. Supportare l'UNICEF nei suoi sforzi per fornire a coloro che ne hanno più bisogno i vaccini dei produttori che hanno firmato accordi con l'iniziativa COVAX;
   5. 7.5. per quanto riguarda il monitoraggio degli effetti a lungo termine dei vaccini covid-19 e della loro sicurezza:
      1. 7.5.1.assicurare la cooperazione internazionale per l'individuazione e la delucidazione tempestive di qualsiasi segnale di sicurezza attraverso lo scambio globale e in tempo reale di eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI);
      2. 7.5.2.utilizzare i certificati di vaccinazione solo allo scopo designato di monitorare l'efficacia del vaccino, i potenziali effetti collaterali e le reazioni avverse;
      3. 7.5.3. eliminare le interruzioni di comunicazione tra le autorità sanitarie pubbliche locali, regionali e internazionali che si occupano dei dati AEFI e superare le debolezze nelle reti di dati sanitari esistenti;
      4. 7.5.4. avvicinare la farmacovigilanza ai sistemi sanitari;
      5. 7.5.5. Supportare il campo emergente dell'avversomica, che studia le variazioni interindividuali nelle risposte ai vaccini sulla base delle differenze nell'immunità innata, nei microbiomi e nell’immunogenetica.
8. Con riferimento alla Risoluzione 2337 (2020) intitolata "Democrazie di fronte alla pandemia covid-19", l'Assemblea ribadisce che i parlamenti, in quanto pietre angolari della democrazia, devono continuare a svolgere il loro triplice ruolo di pandemia. L'Assemblea chiede quindi ai parlamenti di esercitare tali poteri, se del caso, anche per quanto riguarda lo sviluppo, l'assegnazione e la distribuzione di vaccini contro il covid-19.

Source by COE