Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e minacce per la salute a carattere transfrontaliero: il Consiglio concorda la posizione negoziale
L'Europa si prepara alle varianti della COVID-19: l'incubatore HERA (scheda informativa - Commissione europea)
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Nella riunione odierna dei rappresentanti permanenti aggiunti presso l'UE, il Consiglio ha raggiunto un accordo su progetti di proposte volte a rafforzare il ruolo del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e a modificare la normativa dell'UE sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
L'ECDC è un'agenzia dell'UE che ha il compito di aiutare l'Unione europea a combattere le malattie trasmissibili. Il regolamento sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero mira a garantire una risposta coordinata alle minacce derivanti dalle malattie trasmissibili, ma anche da quelle di origine chimica, biologica e ambientale.
L'accordo odierno è un altro passo importante per rafforzare il sistema di sicurezza sanitaria dell'UE. Abbiamo bisogno di un migliore coordinamento, di un maggiore scambio di dati pertinenti, di una buona pianificazione e di organismi dell'UE capaci di garantire la sicurezza dei cittadini e di rendere l'UE più resiliente alle future emergenze sanitarie
Janez Poklukar, ministro sloveno della Salute
Le modifiche alle proposte originarie comprendono un migliore allineamento e coordinamento delle raccomandazioni e delle azioni all'Organizzazione mondiale della sanità. Gli Stati membri hanno inoltre rafforzato le disposizioni in materia di protezione dei dati. I dati personali non sono trattati o comunicati, salvo nei casi in cui ciò sia strettamente necessario per l'adempimento della missione dell'ECDC o per le finalità del regolamento sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie più forte
Il mandato aggiornato prevede l'istituzione di una task force sanitaria dell'UE che possa, su richiesta, assistere gli Stati membri nella pianificazione della preparazione e della risposta e nella reazione ai focolai di malattie trasmissibili. L'ECDC sarà inoltre incaricato di sviluppare piattaforme digitali per la sorveglianza epidemiologica.
Nuove norme per le minacce per la salute a carattere transfrontaliero
La normativa riveduta sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero prevede l'istituzione di un piano dell'UE in caso di crisi sanitaria e pandemia, comprendente disposizioni sullo scambio di informazioni, l'allarme rapido e la gestione dei rischi. In fase di elaborazione dei loro piani nazionali, gli Stati membri si coordineranno tra loro e con la Commissione al fine di garantire la coerenza con il "piano di preparazione e di risposta dell'Unione".
Secondo le nuove norme previste, la Commissione può riconoscere un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'UE, innescando l'introduzione di meccanismi intesi a monitorare le carenze di medicinali o attivare il sostegno dell'ECDC.
Informazioni generali e prossime tappe
Questi progetti di norme fanno parte del più ampio pacchetto "Unione europea della salute". Il pacchetto - presentato dalla Commissione europea l'11 novembre 2020 - consta di tre proposte: oltre al mandato dell'ECDC e al regolamento sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero, prevede anche un mandato rafforzato per l'Agenzia europea per i medicinali. Il Consiglio ha concordato una posizione comune (orientamento generale) su questo fascicolo il 15 giugno 2021.
L'accordo raggiunto oggi su un ECDC rafforzato e su norme rivedute in materia di minacce per la salute a carattere transfrontaliero conferisce alla presidenza del Consiglio il mandato di avviare i negoziati con il Parlamento europeo.
Proteggere gli europei dalle minacce per la salute a carattere #transfrontaliero
Insegnamenti tratti dalla pandemia di #COVID-19
Infografica 
La risposta di emergenza dell'UE alla pandemia di Covid-19 / www.consilium.euro...licies/coronavirus/
L'UE intende rafforzare il coordinamento in materia di preparazione alle crisi e il ruolo delle agenzie dell'UEal fine di migliorare la preparazione per contrastare le minacce per la salute a carattere transfrontaliero, come la pandemia di COVID-19.
Sulla base degli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19, i paesi dell'UE intendono creare un mandato più solido per il coordinamento a livello dell'UE e rafforzare il ruolo delle principali agenzie dell'UE nella preparazione e risposta alle crisi.
Per prepararsi e rispondere insieme alle crisi sanitarie, nel novembre 2020 la Commissione europea ha presentato una nuova serie di proposte legislative:
- un nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
- mandati riveduti per il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e per l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
La Commissione ha inoltre annunciato che entro la fine del 2021 sarà presentata un'ulteriore proposta, volta a istituire una nuova agenzia dell'UE per la preparazione biomedica (Autorità per la risposta alle emergenze sanitarie - HERA).
Perché ne abbiamo bisogno?
Un quadro più solido dell'UE in materia di sicurezza sanitaria
Sulla base degli insegnamenti tratti dal coronavirus, il nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero mira a creare un mandato più solido per il coordinamento a livello dell'UE.
Il nuovo regolamento abrogherebbe la decisione 1082/2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere #transfrontaliero al fine di migliorare la preparazione e rafforzare la capacità di risposta coordinata alle emergenze sanitarie in tutta l'UE.
Rafforzare la preparazione
È prevista l'elaborazione del piano dell'UE di preparazione alle crisi sanitarie e alle pandemie e di raccomandazioni per l'adozione di piani a livello nazionale, unitamente a quadri completi e trasparenti per la comunicazione e la valutazione.
I piani nazionali sarebbero preparati con il sostegno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e di altre agenzie dell'UE, oltre a essere valutati e sottoposti a stress test a livello nazionale e dell'UE. La Commissione europea riferirebbe quindi i risultati al Consiglio e al Parlamento europeo.
Rafforzare la sorveglianza
Sarà creato un sistema di sorveglianza integrato e rafforzato a livello dell'UE, che utilizza l'intelligenza artificiale e altri mezzi tecnologici avanzati.
Migliorare la comunicazione dei dati
Ai paesi dell'UE sarà richiesto di incrementare la comunicazione degli indicatori dei sistemi sanitari.
Maggiore coordinamento in materia di appalti e costituzione di scorte
La dichiarazione di una situazione di emergenza nell'UE innescherebbe un maggiore coordinamento e consentirebbe lo sviluppo di prodotti rilevanti per la crisi in questione nonché la costituzione di scorte e l'organizzazione di appalti per tali prodotti.
- Sicurezza sanitaria nell'UE (Commissione europea)
Agenzie dell'UE più forti e operative
Il Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sono in prima linea sin dall'inizio della pandemia nel lavoro dell'UE per affrontare la COVID-19. Tuttavia, la COVID-19 ha dimostrato che entrambe le agenzie devono essere rafforzate e dotate di mandati più solidi per proteggere meglio i cittadini dell'UE e affrontare le minacce per la salute a carattere transfrontaliero.
Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC)
Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) fornisce agli Stati membri dell'UE pareri scientifici indipendenti, assistenza e consulenza in materia di minacce per la salute pubblica, come le malattie trasmissibili.
Il mandato dell'ECDC sarà rafforzato così da poter sostenere la Commissione e gli Stati membri nei seguenti settori:
- sorveglianza epidemiologica mediante sistemi integrati che consentano la sorveglianza in tempo reale
- pianificazione, comunicazione e valutazione della preparazione e della risposta
- elaborazione di raccomandazioni e opzioni non vincolanti per la gestione del rischio
- capacità di mobilitare e impiegare la task force sanitaria dell'UE per assistere la risposta locale nei paesi dell'UE
- creazione a livello dell'UE di una rete di laboratori di riferimento e di una rete per le sostanze di origine umana
Sito web del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) / www.ecdc.europa.eu/en
Agenzia europea per i medicinali (EMA)
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile del monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Il mandato dell'EMA sarà rafforzato in modo da poter facilitare una risposta coordinata a livello dell'Unione in caso di crisi sanitarie grazie alle misure seguenti:
- monitoraggio e attenuazione del rischio di carenze di medicinali e dispositivi medici essenziali
- fornitura di consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano tali crisi
- coordinamento di studi per monitorare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini
- coordinamento delle sperimentazioni cliniche
Sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) / www.ema.europa.eu/en
Una nuova agenzia dell'UE per la preparazione biomedica
L'UE intende creare una nuova agenzia dell'UE in grado di sostenere una migliore risposta a livello dell'UE alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Questa nuova agenzia, denominata Autorità per la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), si concentrerà sulla preparazione biomedica.
2021 / 15 giugno
Il Consiglio adotta una posizione su un mandato rafforzato per l'Agenzia europea per i medicinali
Il Consiglio raggiunge un accordo su un progetto di norme intese a rafforzare il ruolo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici.
Gli Stati membri approvano modifiche alla proposta originaria volte a chiarire le disposizioni finanziarie e in materia di protezione dei dati. Sottolineano che i trasferimenti di dati personali nel contesto del nuovo mandato dell'EMA saranno soggetti alle norme dell'UE in materia di protezione dei dati, come il regolamento generale sulla protezione dei dati. Altre modifiche riguardano la composizione e il funzionamento della task force per le emergenze, in particolare il suo ruolo consultivo per quanto riguarda la realizzazione di sperimentazioni cliniche relative a medicinali destinati ad affrontare un'emergenza sanitaria.
- L'accordo del Consiglio apre la strada al rafforzamento dell'Agenzia europea per i medicinali (comunicato stampa, 15 giugno 2021) / www.consilium.euro...n-medicines-agency/
2020 / 11 novembre
La Commissione presenta proposte per rafforzare il coordinamento dell'UE in risposta alle minacce per la salute
La Commissione europea presenta una nuova serie di proposte legislative per rafforzare il quadro esistente dell'UE in materia di coordinamento nelle crisi sanitarie:
- un nuovo regolamento per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
- mandati riveduti per il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e per l'Agenzia europea per i medicinali
- Costruire un'Unione europea della salute: potenziare la preparazione e la risposta dell'Europa alle crisi (comunicato stampa della Commissione europea, 11 novembre 2020) / ec.europa.eu/commi...etail/it/ip_20_2041
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